Propionate 150 150mg/ml 10ml Vial par Elite Pharm
Le Propionate 150 d'Elite Pharm est une solution injectable de Testostérone Propionate dosée à 150 mg/ml, conditionnée en flacon multidose de 10 ml, dont chaque lot fait l'objet d'une vérification analytique instrumentale avant toute mise en circulation. La concentration de 150 mg/ml place ce produit parmi les formulations haute densité de l'ester propionate, permettant de délivrer 150 mg en un seul millilitre. La stérilité bactérienne est attestée par test LAL et la conformité de titre par chromatographie HPLC ; ces deux validations constituent le socle du protocole qualité d'Elite Pharm.
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- Concentration à 150 mg/ml vérifiée par HPLC avec tolérance de ± 5 % documentée par lot.
- Absence d'endotoxines bactériennes certifiée par test LAL avant chaque libération de lot.
- Traçabilité analytique complète via code de lot relié aux certificats HPLC et LAL.
- Format flacon multidose 10 ml permettant dix doses pleines d'1 ml à 150 mg.
- Remplissage en environnement aseptique contrôlé avec septum bromobutyle serti mécaniquement.
- Protocole qualité à double validation instrumentale aligné sur les exigences des pharmacopées européenne et américaine.
Testosterone Propionate est un ester androgène synthétique dans lequel la testostérone est liée par une liaison ester à l'acide propionique, ce qui confère une cinétique de libération du principe actif définie et de courte durée après administration intramusculaire.
Les doses ci-dessus sont calculées sur la base des 150 mg/ml confirmés par HPLC sur chaque lot d'Elite Pharm ; tout écart de concentration résiduel (± 5 % de tolérance analytique) reste sans conséquence posologique mesurable. Alterner les sites d'injection (deltoïdes, glutéaux, vastes externes) en notant le numéro de lot prélevé à chaque séance pour une traçabilité personnelle cohérente avec les certificats du fabricant.
| Niveau | Dose hebdomadaire | Fréquence injections/prises | Durée du cycle | Notes |
|---|---|---|---|---|
| Débutant | 210 mg/semaine | 3 × 0,47 ml (EOD) | 8 semaines | Dose modérée ; 1 flacon couvre ~3,3 semaines à ce rythme |
| Intermédiaire | 300 mg/semaine | 3 × 0,67 ml (EOD) | 10 semaines | 300 mg = 2 ml/semaine ; rotation deltoïde / vaste externe |
| Avancé | 450–525 mg/semaine | 6 × 0,5–0,58 ml (quotidien) | 10–12 semaines | 450 mg = 3 ml/semaine ; amplitude hormonale minimale |
Points clés
- Exiger un certificat HPLC pour valider la concentration réelle de chaque lot.
- Vérifier la certification LAL avant toute injection pour écarter tout risque endotoxinique.
- Calculer chaque dose en ml sur la base confirmée de 150 mg/ml.
- Conserver le flacon multidose selon les consignes aseptiques du fabricant.
- Documenter chaque prélèvement avec le numéro de lot inscrit sur le flacon.
Propionate 150 d'Elite Pharm : une formulation haute concentration soumise à double validation analytique
Le Propionate 150 d'Elite Pharm est une suspension huileuse injectable de Testostérone Propionate à 150 mg/ml, dans laquelle chaque unité commercialisée est liée à un dossier de lot comprenant les résultats HPLC et LAL obtenus avant libération. Cette architecture documentaire distingue le produit des formulations dont la conformité repose uniquement sur une déclaration du fabricant non étayée par des données instrumentales.
Contrôle HPLC : vérification du titre en principe actif
La chromatographie liquide haute performance (HPLC) détermine avec précision la concentration effective en Testostérone Propionate dans chaque lot. Elite Pharm applique une tolérance de ± 5 % autour de la valeur déclarée de 150 mg/ml, soit une fourchette acceptable de 142,5 à 157,5 mg/ml, confirmée par intégration du pic chromatographique à la masse moléculaire de 344,49 g/mol. Par rapport à une simple vérification visuelle ou gravimétrique, la méthode HPLC discrimine la Testostérone Propionate de tout ester apparenté ou impureté structurelle — garantie impossible à obtenir sans instrumentation analytique dédiée.
Test LAL : certification de l'absence d'endotoxines bactériennes
Le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) détecte les endotoxines bactériennes lipopolysaccharidiques (LPS) susceptibles de provoquer des réactions fébriles après injection intramusculaire. Elite Pharm soumet chaque lot de Propionate 150 à ce test pyrogénicité avant expédition ; un lot ne satisfaisant pas au seuil réglementaire est retenu et ne peut être libéré. Cette procédure est conforme aux exigences des pharmacopées européenne et américaine pour les préparations injectables huileuses.
Asepsie de production et traçabilité de lot
Le remplissage aseptique du flacon de 10 ml s'effectue en environnement à atmosphère contrôlée. Le septum en caoutchouc bromobutyle est serti mécaniquement pour garantir l'intégrité du conditionnement tout au long de la durée de conservation. Chaque flacon porte un code de lot permettant de relier l'unité à ses certificats analytiques, assurant une traçabilité complète de la matière première à l'utilisateur final. Cette chaîne documentaire est le principal différenciateur du Propionate 150 d'Elite Pharm vis-à-vis des références de marché non auditées.
Mode d'emploi
- Vérification du lot: avant tout prélèvement, contrôlez que le numéro de lot inscrit sur le flacon correspond au certificat HPLC/LAL disponible ; signalez toute discordance.
- Inspection visuelle: la solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules en suspension ni précipité visible ; ne pas utiliser un flacon présentant une turbidité anormale.
- Asepsie: désinfectez le septum bromobutyle avec un tampon alcoolisé à 70 % et laissez sécher 30 secondes avant d'introduire l'aiguille de prélèvement.
- Prélèvement précis: utilisez une seringue de 1 ml graduée à 0,01 ml ; à 150 mg/ml, 0,1 ml = 15 mg — calculez votre volume en conséquence.
- Injection intramusculaire: injectez lentement dans le site choisi (deltoïde, glutéal ou vaste externe) en rotation, en respectant la technique d'aspiration préalable.
- Conservation post-ouverture: après la première ponction, conservez le flacon à l'abri de la lumière entre 15 et 25 °C ; consommez dans les 28 jours suivant l'ouverture et notez la date sur l'étiquette.
Avertissements
Contre-indications
- Tout carcinome androgéno-sensible de la prostate ou de la glande mammaire, qu'il soit histologiquement confirmé ou simplement évoqué par les données clinico-biologiques.
- Élévation pathologique du nombre de globules rouges circulants, caractérisée par un hématocrite mesuré au-delà de 54 % sur une NFS récente.
- Atteinte fonctionnelle grave du foie ou des reins, incompatible avec le métabolisme et l'élimination d'un androgène exogène.
- Terrain atopique ou allergique établi vis-à-vis de la testostérone propionate elle-même ou de l'un des composants lipidiques du véhicule injectable.
- Toute femme enceinte ou susceptible de le devenir en l'absence de méthode contraceptive validée et effective.
Effets secondaires potentiels
- La transformation enzymatique de la testostérone en estradiol via l'aromatase périphérique constitue le principal mécanisme à l'origine d'une gynécomastie douloureuse et d'une rétention hydrique ; un suivi régulier de l'estradiolémie est recommandé pour guider l'utilisation d'un inhibiteur d'aromatase.
- La réduction dose-dépendante de la sécrétion pituitaire de LH et de FSH entraîne une inhibition progressive et potentiellement prolongée de la stéroïdogenèse testiculaire endogène.
- La réduction de la dihydrotestostérone par la 5α-réductase favorise, chez les individus génétiquement vulnérables, une hyperséborrhée cutanée, un tableau acnéique et une raréfaction accélérée du cheveu en territoire androgénique.
- Des réactions locales au point d'injection — douleur, induration, voire érythème — sont observables et attribuables à la concentration de 150 mg/ml ainsi qu'au volume unitaire administré.
- La stimulation de l'érythropoïèse se traduit par une hausse mesurable de l'hémoglobine et de l'hématocrite, justifiant un contrôle de la NFS tous les trois mois.
Surveillance biologique recommandée
- En amont de toute utilisation : obtenir des valeurs basales de testostérone totale et libre, estradiol, LH, FSH, hématocrite, PSA, transaminases hépatiques (ALAT, ASAT) et profil lipidique complet (HDL, LDL).
- À mi-parcours (semaines 4 à 6 du cycle) : réévaluation ciblée de l'estradiolémie, de l'hématocrite et de la pression artérielle afin d'adapter si nécessaire les traitements adjuvants.
- Au terme du cycle et préalablement à toute PCT : quantification de la testostérone totale, des gonadotrophines LH et FSH, et de l'estradiol pour établir l'état de l'axe avant relance.
PCT — Protocole post-cycle détaillé
Délai de démarrage : l'ester propionate se distingue par une demi-vie plasmatique particulièrement courte, comprise entre 0,8 et 1,5 jour. La fraction exogène biologiquement active atteint un niveau infra-physiologique en l'espace de quatre à six jours après l'arrêt des injections. Le démarrage de la PCT doit intervenir le 4ᵉ jour suivant la dernière injection de Propionate 150, soit au moment où la testostérone exogène résiduelle ne suffit plus à maintenir la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique.
Protocole SERM recommandé :
- Citrate de Tamoxifène : administration de 40 mg quotidiens durant les deux premières semaines, suivie d'une réduction à 20 mg quotidiens pour les deux semaines restantes.
- Citrate de Clomifène (en association facultative) : 50 mg par jour au cours des semaines 1 et 2, puis 25 mg par jour au cours des semaines 3 et 4.
- HCG (réservé aux cycles dépassant 10 semaines ou en présence d'une suppression axiale profonde biologiquement documentée) : 1 000 UI administrées un jour sur deux pendant 10 jours consécutifs, impérativement *avant* l'introduction des SERMs, dans le but de rétablir la réponse testiculaire à la stimulation gonadotrope.
Marqueurs biologiques post-PCT :
un contrôle sanguin portant sur la testostérone totale, la LH et la FSH est préconisé quatre semaines après l'achèvement de la PCT, afin de vérifier que la restauration fonctionnelle de l'axe gonadique est complète avant d'envisager un nouveau cycle.
Foire aux questions
- Qu'est-ce que la vérification HPLC appliquée au Propionate 150 d'Elite Pharm ?
- La vérification HPLC (chromatographie liquide haute performance) mesure la concentration effective en Testostérone Propionate dans chaque lot produit. Elite Pharm utilise cette méthode pour confirmer que le titre en principe actif se situe dans la tolérance de ± 5 % autour de 150 mg/ml, soit entre 142,5 et 157,5 mg/ml. Cette validation instrumentale exclut la présence d'esters apparentés ou d'impuretés structurelles indétectables visuellement.
- À quoi sert le test LAL réalisé sur le Propionate 150 ?
- Le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) détecte les endotoxines bactériennes lipopolysaccharidiques dans la préparation injectable. Ces endotoxines, même en quantité infime, peuvent déclencher des réactions fébriles ou inflammatoires après injection intramusculaire. Elite Pharm réalise ce test sur chaque lot de Propionate 150 avant libération commerciale ; tout lot dépassant le seuil réglementaire est retenu et non mis en circulation.
- Comment la traçabilité de lot est-elle assurée pour le Propionate 150 d'Elite Pharm ?
- Chaque flacon de Propionate 150 est associé à un code de lot reliant l'unité à son dossier analytique complet, incluant le rapport HPLC et le certificat LAL. Cette architecture documentaire permet de vérifier rétrospectivement les paramètres de production et de contrôle qualité de toute unité commercialisée, conformément aux principes GMP applicables aux injectables huileux.
- Quelle est la concentration de 150 mg/ml du Propionate 150 et en quoi est-elle un avantage pratique ?
- À 150 mg/ml, une dose de 300 mg de Testostérone Propionate correspond exactement à 2 ml, soit deux injections d'1 ml en protocole EOD. Cette concentration élevée, supérieure au standard de 100 mg/ml, réduit le volume injecté par séance et limite la pression locale dans le tissu musculaire, tout en maintenant la précision posologique vérifiée par HPLC sur chaque lot.
- Comment doser précisément le Propionate 150 à 150 mg/ml avec une seringue de 1 ml ?
- Avec une seringue de 1 ml graduée à 0,01 ml, chaque graduation de 0,1 ml correspond à 15 mg de Testostérone Propionate à cette concentration. Une dose de 75 mg représente donc 0,5 ml, et une dose de 150 mg correspond exactement à 1 ml. Cette correspondance directe simplifie les calculs posologiques et réduit le risque d'erreur de prélèvement sur le flacon multidose de 10 ml.
Fabricant
La stérilité constitue le prérequis absolu de toute préparation injectable, et c'est autour de cet impératif qu'Elite Pharm a structuré l'ensemble de son processus de fabrication pour la ligne Propionate 150. Le remplissage s'effectue en salle blanche à atmosphère contrôlée, où la qualification des équipements de remplissage aseptique fait l'objet de requalifications périodiques documentées. Le septum bromobutyle de chaque flacon est serti mécaniquement en conditions stériles, puis soumis à une épreuve d'intégrité de fermeture avant intégration au dossier de lot. Ce dossier compile, pour chaque série, les données HPLC confirmant le titre à 150 mg/ml (tolérance ± 5 %) et le rapport LAL attestant de l'absence d'endotoxines bactériennes au-delà du seuil réglementaire — deux validations instrumentales sans lesquelles aucun lot n'est autorisé à quitter les installations d'Elite Pharm.
Détails du produit
| Marque | Elite Pharm |
|---|---|
| Principe actif | testosterone propionate |
| Aussi connu sous le nom de | Testostérone Propionate, Test P, Testovis, Propionate 150, Elite Pharm Testostérone Propionate |
| Concentration | 150 mg |
| Format | Vial |
| Taille de l'emballage | 1 pièce |
| Référence article | INJ-TPRO-ELI-150-029 |
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