Test-mix 350 350mg/ml 10ml Vial par Master Pharma
Le Test-mix 350 de Master Pharma est une solution injectable huileuse multi-esters de testostérone dosée à 350 mg/ml, conditionnée en flacon multidose de 10 ml conçu pour une manipulation répétée en conditions stériles. Sa formule quadri-esters — propionate, phénylpropionate, isocaproate et décanoate — assure une libération séquentielle durable sans altération de la solution entre deux prélèvements. La stabilité physicochimique du produit est attestée lot par lot : chaque série fait l'objet d'une quantification HPLC (colonne C18, UV 254 nm) et d'un contrôle d'endotoxines par test LAL cinétique avant mise à disposition.
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- Formule quadri-esters à 350 mg/ml garantissant une libération androgène prolongée sur 14 à 18 jours après injection unique
- Vecteur huileux sélectionné pour sa résistance à la dégradation microbienne et sa faible cristallisation à basse température
- Flacon multidose de 10 ml en verre borosilicaté de type I avec septum bromobutyle siliconé résistant aux perforations répétées
- Certificat d'analyse (CoA) individualisé par lot avec résultats HPLC et LAL, accessible par numéro de lot imprimé sur le flacon
- Tolérance analytique ± 2 % sur le titre déclaré, confirmant la fiabilité des calculs de doses par prélèvement
- Conditionnement conçu pour la manipulation en conditions de stérilité répétée, compatible avec les protocoles d'injection aseptique standard
Testosterone Mix est un androgène injectable qui réunit plusieurs esters de testostérone en une seule formulation et génère dans l'organisme un profil de libération échelonné grâce à leurs demi-vies respectives différentes. Cette classe de substances appartient aux androgènes synthétiques et se lie en tant que ligand endogène au récepteur androgène cytosolique (AR, NR3C4), lequel, après translocation dans le noyau cellulaire, di
Pour une solution huileuse à 350 mg/ml, laisser le flacon revenir à température ambiante (environ 30 min à 20–22 °C) avant chaque prélèvement réduit la viscosité et améliore la précision du volume aspiré, particulièrement important lors des injections à 0,75 ml pour atteindre la dose intermédiaire exacte.
| Niveau | Dose hebdomadaire | Fréquence injections/prises | Durée du cycle | Notes |
|---|---|---|---|---|
| Débutant | 350 mg | 1 × 1 ml/semaine | 10 semaines | Injection unique par semaine, jour fixe ; surveiller la tolérance les 3 premières semaines |
| Intermédiaire | 525 mg | 2 × 0,75 ml/semaine | 12 semaines | Espacer les injections de 3–4 jours ; conserver le flacon au réfrigérateur entre les prélèvements |
| Avancé | 700 mg | 2 × 1 ml/semaine | 14 semaines | Deux injections à 72 h d'intervalle ; utiliser le flacon dans les 28 jours suivant la première ouverture |
Points clés
- Conserver le flacon Test-mix 350 entre 8 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière.
- Utiliser le flacon ouvert dans un délai maximum de 28 jours après la première perforation.
- Réchauffer la solution huileuse à température ambiante avant chaque injection.
- Vérifier l'aspect de la solution avant chaque prélèvement — éliminer tout flacon trouble.
- Consulter le certificat d'analyse HPLC par numéro de lot pour valider la concentration.
Qu'est-ce que le Test-mix 350 de Master Pharma et pourquoi la conservation est-elle déterminante ?
Le Test-mix 350 est une préparation injectable à base de quatre esters de testostérone dissous dans un vecteur huileux à 350 mg/ml, formulée pour délivrer un profil androgène stable sur plusieurs semaines. La conservation conditionne directement l'intégrité de cette formule : une exposition thermique excessive ou une lumière UV prolongée peut accélérer l'oxydation du principe actif et modifier la viscosité du vecteur huileux, rendant le prélèvement imprécis. Par rapport à une solution aqueuse, le vecteur huileux offre une résistance naturelle à la dégradation microbienne, mais il reste sensible aux écarts de température répétés.
Conditions de stockage recommandées
Master Pharma recommande de conserver le flacon entre 8 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière directe et de l'humidité. Un stockage au réfrigérateur (2–8 °C) prolonge la durée de conservation sans altérer la formule, à condition de ramener le flacon à température ambiante avant chaque injection pour réduire la viscosité de la solution huileuse et faciliter le prélèvement. Le Test-mix 350 présente une durée de conservation typique de 36 mois à partir de la date de fabrication lorsque les conditions de stockage sont respectées — valeur vérifiée par tests de stabilité accélérée selon ICH Q1A(R2) à 40 °C/75 % d'humidité relative sur six mois.
Manipulation du flacon multidose : bonnes pratiques
Le flacon de 10 ml de Test-mix 350 est conçu pour plusieurs prélèvements successifs ; chaque perforation du septum bromobutyle représente un risque de contamination si le protocole d'asepsie n'est pas rigoureusement respecté. L'aiguille de prélèvement doit être stérile à usage unique, et la capsule du flacon doit être désinfectée à l'alcool isopropylique 70 % avant chaque accès. Une fois ouvert, le flacon doit être utilisé dans un délai raisonnable — généralement 28 jours — et ne doit jamais être partagé entre utilisateurs. Tout signe de trouble, de précipité ou de décoloration de la solution constitue un critère d'élimination immédiate du flacon.
Intégrité analytique garantie par Master Pharma
Master Pharma soumet chaque lot de Test-mix 350 à une double vérification instrumentale : la quantification HPLC en phase inverse (tolérance ± 2 % sur le titre déclaré) confirme la concentration exacte de chaque ester, tandis que le test LAL (méthode cinétique turbidimétrique, seuil < 0,5 EU/ml) certifie l'absence d'endotoxines bactériennes. Ces deux analyses génèrent un certificat d'analyse (CoA) individualisé par lot, consultable par numéro de lot, garantissant la traçabilité complète du produit du conditionnement à l'utilisation finale.
Mode d'emploi
- Sortir le flacon du réfrigérateur: 30 à 60 minutes avant l'injection et le laisser atteindre la température ambiante (18–22 °C) pour fluidifier la solution huileuse.
- Inspecter visuellement la solution: vérifier l'absence de particules, de trouble ou de décoloration ; ne pas utiliser le flacon si l'aspect est anormal.
- Désinfecter le septum bromobutyle: avec une compresse imbibée d'alcool isopropylique 70 % et laisser sécher 30 secondes avant la perforation.
- Préparer la seringue: utiliser une aiguille de prélèvement stérile à usage unique (18–21G pour aspiration), injecter un volume d'air équivalent au volume de solution souhaité, puis aspirer lentement pour éviter la formation de bulles.
- Changer d'aiguille: avant l'injection intramusculaire (22–25G, longueur adaptée au site : deltoïde, vaste externe ou fessier), vérifier l'absence de reflux sanguin avant d'injecter lentement (1 ml en 10–15 secondes).
- Consigner l'utilisation: (date, volume, site d'injection) et recapuchonner le flacon dans des conditions stériles ; stocker immédiatement entre 8 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière, et utiliser dans les 28 jours suivant la première perforation.
Avertissements
Contre-indications
- Cancer de la prostate ou du sein hormono-dépendant diagnostiqué ou suspecté
- Hypersensibilité à l'un des quatre esters de testostérone ou au vecteur huileux
- Polyglobulie sévère (hématocrite > 54 %) ou insuffisance hépatique sévère
- Usage contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante et chez les mineurs
Effets secondaires
- Androgéniques : acné, séborrhée, accélération de l'alopécie androgénétique chez les sujets prédisposés
- Estrogéniques : gynécomastie, rétention hydrique sous-cutanée par aromatisation en estradiol via CYP19A1
- Hématologiques : érythrocytose secondaire avec hématocrite pouvant dépasser 52 % après 8 à 12 semaines
- Hépatiques : élévation modérée des transaminases (ALAT, ASAT) — moins marquée qu'avec les stéroïdes 17-alpha-alkylés
Surveillance biologique recommandée
- Bilan pré-cycle : testostérone totale, estradiol E2 (méthode ECLIA), LH, FSH, NFS, lipides complets, hématocrite, ALAT/ASAT
- À 6 semaines de cycle : hématocrite, estradiol, lipides — ajuster l'inhibiteur d'aromatase si E2 > 50 pg/mL
- Bilan de fin de cycle : identique au bilan pré-cycle pour établir la ligne de base avant PCT
PCT — Protocole détaillé
Le décanoate de testostérone, ester à longue chaîne du mélange quadri-esters, présente une demi-vie d'environ 14 jours. Le délai avant l'introduction des SERMs est donc de 20 à 23 jours après la dernière injection de Test-mix 350.
Phase HCG (J1 à J10 post-dernière injection)
: 500 UI tous les deux jours pendant 10 jours pour préparer les cellules de Leydig à la relance.
Phase SERM (à partir de J20–23)
:
- Option 1 — Citrate de Tamoxifène : 40 mg/jour × 2 semaines, puis 20 mg/jour × 2 semaines
- Option 2 — Citrate de Clomifène : 50 mg/jour × 2 semaines, puis 25 mg/jour × 2 semaines
Contrôle post-PCT à J30
: dosage LH, FSH et testostérone totale pour objectiver la récupération de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Une testostérone totale ≥ 400 ng/dL associée à une LH > 2 UI/L signe une récupération axiale satisfaisante.
Foire aux questions
- Comment conserver correctement le Test-mix 350 de Master Pharma entre deux injections ?
- Conservez le flacon entre 8 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Le réfrigérateur (2–8 °C) est acceptable et prolonge la durée de vie du produit ; retirez le flacon 30 à 60 minutes avant l'injection pour que la solution huileuse retrouve une viscosité optimale permettant un prélèvement précis sans perte de produit.
- Quelle est la durée de conservation du Test-mix 350 après ouverture du flacon multidose ?
- Une fois le septum perforé pour la première fois, le flacon doit être utilisé dans un délai maximal de 28 jours. Au-delà de ce délai ou en cas d'aspect trouble, de précipité ou de changement de couleur, le flacon doit être éliminé. La durée totale non ouverte est de 36 mois à compter de la date de fabrication, sous conditions ICH Q1A(R2) respectées.
- Que risque-t-on si le Test-mix 350 a été mal stocké (chaleur excessive ou lumière directe) ?
- Une mauvaise conservation peut provoquer l'oxydation partielle des esters, modifier la viscosité du vecteur huileux et réduire la concentration réelle en principe actif sous le titre déclaré de 350 mg/ml. Un écart thermique répété (congélation puis décongélation) peut également précipiter certains esters. Tout flacon suspect doit être écarté et non administré.
- Comment prélever une dose précise de 350 mg avec une seringue à partir du flacon 10 ml à 350 mg/ml ?
- À 350 mg/ml, un volume de 1 ml correspond exactement à 350 mg de testostérone. Pour une dose de 175 mg, prélevez 0,5 ml. Utilisez une seringue graduée au dixième de millilitre (1 ml ou 3 ml selon la dose), désinfectez le bouchon bromobutyle avec de l'alcool 70 %, et injectez de l'air équivalent au volume à prélever pour faciliter l'aspiration de la solution huileuse.
- Faut-il réfrigérer le flacon de Test-mix 350 ou le garder à température ambiante ?
- Les deux options sont valables si la température ambiante reste stable entre 15 °C et 25 °C, à l'abri de la chaleur et de la lumière. La réfrigération (2–8 °C) est recommandée pour une conservation supérieure à 4 semaines après ouverture ou dans un environnement chaud (été, climatisation insuffisante). Dans tous les cas, laissez le flacon revenir à température ambiante avant le prélèvement.
Fabricant
La politique analytique de Master Pharma pour les injectables huileux multi-esters repose sur un protocole de double vérification instrumentale appliqué à chaque série de Test-mix 350. En amont du conditionnement, les quatre principes actifs — propionate, phénylpropionate, isocaproate et décanoate de testostérone — font l'objet d'une qualification d'identité distincte par spectrométrie infrarouge (FTIR) avant mélange ; la formule finale est ensuite soumise à une quantification HPLC en phase inverse (colonne C18, gradient acétonitrile/tampon phosphate, détection UV 254 nm) avec une tolérance de ± 2 % sur chaque ester déclaré. En complément, la stérilité de chaque lot est attestée par test LAL cinétique turbidimétrique (seuil d'acceptabilité < 0,5 EU/ml), dont les résultats sont intégrés au certificat d'analyse (CoA) individualisé traçable par le numéro de lot gravé sur le flacon — document rendu accessible à l'utilisateur final comme élément de preuve documentaire de conformité.
Détails du produit
| Marque | Master Pharma |
|---|---|
| Principe actif | testosterone mix |
| Aussi connu sous le nom de | Sustanon, Omnadren, Testostérone-Mischung, Test-mix 350, Master Pharma Sustanon |
| Concentration | 350 mg |
| Format | Vial |
| Taille de l'emballage | 1 pièce |
| Référence article | INJ-TMIX-MAS-350-035 |
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