Test-ena 250 250mg/ml 10ml Vial par Master Pharma
La Testostérone Énanthate 250 mg/ml en flacon multidose de 10 ml est une solution huileuse injectable à ester long, formulée pour délivrer une libération prolongée du principe actif depuis un dépôt intramusculaire huileux. Le flacon multidose de 10 ml offre une flexibilité posologique précieuse en phase de sèche, permettant des prélèvements répétés avec une seringue à insuline graduée sans perte de stérilité ni de concentration. La conformité de chaque lot Master Pharma est attestée par une double analyse instrumentale : dosage HPLC et vérification d'endotoxines par test LAL cinétique turbidimétrique.
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- Flacon de 10 ml permettant jusqu'à vingt prélèvements précis à 0,5 ml par dose.
- Concentration de 250 mg/ml garantissant un calcul posologique immédiat sans conversion.
- Véhicule huileux à faible viscosité à 20–25 °C facilitant l'injection avec une aiguille 23G.
- Verre borosilicaté de type I (classe HGA1) protégeant la solution contre les migrations ioniques.
- Double contrôle analytique HPLC et LAL certifiant la pureté et l'absence d'endotoxines à chaque lot.
- Libération prolongée de l'ester énanthate adaptée à des schémas d'injection bi-hebdomadaires stables.
- Format polyvalent convenant à la phase de sèche grâce à la modularité des doses de 25 mg en 0,1 ml.
Testosterone Enanthate est une préparation androgène dépôt synthétique dans laquelle la molécule de testostérone naturelle est couplée par une liaison ester à l'acide énanthique (acide carboxylique C7), ce qui permet une libération hydrolytique retardée du principe actif à partir du dépôt d'injection intramusculaire.
Conserver le flacon à température ambiante (15–25 °C) entre les injections pour maintenir la fluidité de l'huile ; réchauffer brièvement la seringue entre les mains si la viscosité augmente en hiver. Chaque prélèvement doit être réalisé avec une aiguille de remplissage 18G remplacée avant l'injection par une 23G pour limiter le traumatisme tissulaire.
| Niveau | Dose hebdomadaire | Fréquence injections/semaine | Durée du cycle | Notes |
|---|---|---|---|---|
| Débutant | 250 mg (1 × 1 ml) | 1 injection | 10 semaines | Volume minimal pour évaluer la tolérance individuelle |
| Intermédiaire | 500 mg (2 × 1 ml) | 2 injections (ex. lundi/jeudi) | 12 semaines | Dose standard de performance, facile à prélever depuis le flacon 10 ml |
| Avancé | 750 mg (3 × 1 ml) | 3 injections (ex. lundi/mercredi/vendredi) | 12–16 semaines | Associer un AI ; surveiller l'hématocrite toutes les 6 semaines |
Points clés
- Stocker le flacon entre 15 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière UV.
- Désinfecter la membrane bromobutyle avant chaque prélèvement aseptique.
- Réchauffer la solution cristallisée à température ambiante avant injection.
- Vérifier visuellement l'absence de particules persistantes avant chaque utilisation.
- Exploiter la granularité de 25 mg par 0,1 ml pour des ajustements précis en sèche.
Conservation, stabilité et manipulation du Test-ena 250 Master Pharma
Le Test-ena 250 de Master Pharma se définit comme une solution huileuse de Testostérone Énanthate à 250 mg/ml conditionnée en flacon multidose de 10 ml, dont la stabilité physico-chimique repose sur le choix d'un véhicule huileux à bas indice d'oxydation et d'un bouchon bromobutyle imperméable aux gaz. La solution huileuse conserve son intégrité sur toute la durée de conservation déclarée lorsqu'elle est stockée à l'abri de la lumière, entre 15 °C et 25 °C, conformément aux recommandations ICH Q1A(R2) pour les formes parentérales non réfrigérées. Par rapport aux préparations en ampoules monodoses scellées à la flamme, le flacon multidose exige une rigueur accrue lors de chaque prélèvement afin de préserver la stérilité du contenu.
Conditions de stockage et stabilité physico-chimique
La Testostérone Énanthate est stable dans un véhicule huileux à température ambiante contrôlée ; une exposition prolongée à des températures inférieures à 10 °C provoque une cristallisation réversible de l'ester sans altérer le principe actif, tandis qu'une chaleur supérieure à 30 °C accélère l'oxydation du véhicule lipidique et réduit la durée d'utilisation résiduelle. Le flacon doit être ramené à température ambiante et agité doucement avant chaque prélèvement afin de redissoudre tout précipité et d'homogénéiser la concentration à 250 mg/ml. Master Pharma utilise un verre borosilicaté de type I pour le flacon, matériau dont la résistance hydrolytique de classe HGA1 (selon Ph. Eur. 3.2.1) prévient toute migration ionique susceptible de déstabiliser la solution.
Manipulation aseptique et prélèvement depuis le flacon multidose
Chaque prélèvement depuis le flacon multidose impose une désinfection de la membrane en caoutchouc à l'alcool isopropylique à 70 % pendant trente secondes avant l'insertion de l'aiguille, puis un tirage à l'aide d'une aiguille de calibre 18G pour le remplissage de la seringue, remplacée par une aiguille de 23G pour l'injection intramusculaire. La manipulation correcte du flacon multidose réduit le risque de contamination particulaire et microbienne à chaque prélèvement successif. À 250 mg/ml, la granularité posologique est maximale pour une concentration standard : 0,5 ml équivaut exactement à 125 mg, ce qui facilite les ajustements fins en phase de sèche sans recourir à des seringues spécialisées. Le flacon doit être utilisé dans un délai compatible avec la durée de conservation après première ouverture, tel qu'indiqué sur l'étiquette du lot.
Surveillance visuelle avant injection
Avant chaque utilisation, le praticien vérifie l'absence de particules visibles, de trouble ou de changement de couleur anormal dans la solution ; toute solution présentant une opacité persistante après remise à température ambiante doit être écartée. Master Pharma soumet chaque lot à un contrôle visuel automatisé et à une vérification des particules sub-visibles (méthode de diffusion lumineuse laser, Ph. Eur. 2.9.19) avant libération commerciale.
Mode d'emploi
- Vérification du flacon: inspectez visuellement la solution — absence de particules, couleur jaune pâle homogène ; vérifiez la date de péremption et le numéro de lot sur l'étiquette.
- Remise à température: si le flacon était exposé au froid, laissez-le 15 à 20 minutes à température ambiante (20–25 °C) et agitez doucement pour homogénéiser.
- Désinfection de la membrane: nettoyez le septum bromobutyle avec une compresse imbibée d'alcool isopropylique à 70 % pendant 30 secondes, puis laissez sécher à l'air.
- Prélèvement aseptique: injectez un volume d'air égal au volume à prélever dans le flacon, puis tirez la solution avec une aiguille 18G jusqu'au volume désiré (ex. 1 ml = 250 mg) ; changez d'aiguille (23G, 25 mm) avant l'injection.
- Injection intramusculaire: administrez lentement dans le muscle fessier ou vaste externe en rotation ; aspirez légèrement avant injection pour confirmer l'absence de retour sanguin.
- Conservation post-prélèvement: replacez immédiatement le flacon à l'abri de la lumière, à température ambiante contrôlée ; notez la date du premier prélèvement pour respecter la fenêtre d'utilisation après ouverture.
Avertissements
Contre-indications
- Néoplasie hormono-dépendante prostatique ou mammaire objectivée par biopsy ou imagerie
- Érythrocytose non corrigée avec hématocrite supérieur à 54 %
- Hypersensibilité avérée à l'ester énanthate de testostérone ou à l'un des constituants du véhicule huileux
- Atteinte hépatique sévère documentée
Effets secondaires
- Conversion périphérique en estradiol par l'aromatase : susceptible de provoquer une gynécomastie et une accumulation hydrique sous-cutanée
- Stimulation de l'érythropoïèse entraînant une hausse de l'hématocrite
- Inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HHG) proportionnelle à la posologie administrée
- Manifestations androgéniques cutanées : éruption acnéique et progression accélérée d'une calvitie à déterminisme génétique
Surveillance biologique
- Testostérone totale, LH, FSH, estradiol (dosage par LC-MS/MS), hématocrite et numération formule sanguine : évaluation initiale avant mise en route du cycle, puis renouvelée toutes les 4 à 6 semaines.
- Profil lipidique complet (HDL, LDL, triglycérides) : mesuré en valeur de référence avant le cycle et répété en milieu de cycle.
- PSA : dosage conseillé chez tout homme âgé de plus de 40 ans, avant le démarrage du cycle et à son terme.
PCT — Protocole détaillé
Du fait de sa longue demi-vie pharmacologique, l'ester énanthate maintient des concentrations plasmatiques actives sur plusieurs semaines au-delà de la dernière administration. Le démarrage de la PCT doit intervenir 15 à 17 jours après la dernière injection de Test-ena 250, lorsque les taux résiduels de testostérone sont passés sous le seuil à partir duquel la suppression de l'axe HHG se maintient.
*Schéma recommandé :*
- Semaines 1–2 de PCT : Citrate de Clomifène à la dose de 50 mg par jour, associé au Citrate de Tamoxifène à 40 mg par jour.
- Semaines 3–4 de PCT : réduction des posologies à 25 mg/jour pour le Citrate de Clomifène et à 20 mg/jour pour le Citrate de Tamoxifène.
- Option pré-PCT : administration d'HCG à raison de 500 UI tous les deux jours sur une durée de 10 jours, préalablement à l'introduction des SERMs, dans le but de maintenir la sensibilité fonctionnelle des cellules de Leydig après une suppression prolongée de l'axe.
- Bilan de clôture de PCT : contrôle sanguin portant sur la testostérone totale (valeur cible supérieure à 400 ng/dL), la normalisation des taux de LH et de FSH, et le retour de l'estradiol dans les limites physiologiques.
Foire aux questions
- Comment conserver correctement le flacon multidose de Test-ena 250 Master Pharma après ouverture ?
- Après première ouverture, conservez le flacon à l'abri de la lumière directe, entre 15 °C et 25 °C, avec le bouchon bromobutyle intact. Désinfectez systématiquement la membrane avant chaque prélèvement. Respectez la durée d'utilisation après ouverture indiquée sur l'étiquette du lot, généralement de 28 jours pour un flacon multidose stérile correctement manipulé.
- Que se passe-t-il si la solution de Testostérone Énanthate devient trouble ou cristallisée dans le flacon ?
- Un trouble lié au froid est réversible : replacez le flacon à température ambiante (20–25 °C) et agitez doucement pendant deux minutes. Si l'opacité persiste au-delà de dix minutes à température normale, ou si des particules restent visibles, n'utilisez pas la solution. Une cristallisation temporaire n'altère pas le principe actif ; une dégradation du véhicule huileux, en revanche, est définitive.
- Quelle est la durée de conservation du Test-ena 250 non ouvert et quels facteurs la réduisent ?
- La durée de conservation non ouverte est indiquée sur l'étiquette du lot, généralement 24 à 36 mois depuis la date de fabrication, à condition de stocker le flacon à l'abri de la chaleur, de la lumière UV et de l'humidité excessive. L'exposition répétée à des écarts thermiques importants — cycles chaud/froid — accélère la dégradation du véhicule lipidique et réduit la stabilité résiduelle.
- Comment tirer parti de la concentration de 250 mg/ml pour un dosage précis en phase de sèche avec une seringue à insuline ?
- À 250 mg/ml, chaque graduation de 0,1 ml d'une seringue insulinique de 1 ml correspond à 25 mg de Testostérone Énanthate. Pour une dose hebdomadaire de 200 mg en sèche, deux injections de 0,4 ml (100 mg chacune) suffisent. Cette concentration standard offre une granularité de calcul directe, sans conversion décimale complexe, idéale pour les ajustements progressifs en fin de cycle de définition.
- Faut-il réfrigérer le flacon de Test-ena 250 Master Pharma entre les injections ?
- La réfrigération n'est pas recommandée en usage courant : elle provoque une augmentation de la viscosité de l'huile et peut entraîner une cristallisation qui complique le prélèvement. Le stockage à température ambiante contrôlée (15–25 °C), à l'abri de la lumière, est suffisant et préserve l'injectabilité optimale de la solution. Évitez les zones proches de sources de chaleur comme les radiateurs ou les éclairages directs.
Fabricant
Master Pharma positionne sa gamme d'injectables huileux autour d'une politique de traçabilité analytique systématique : pour le Test-ena 250, chaque lot de principe actif Testostérone Énanthate fait l'objet d'une re-qualification interne par spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) confirmant l'identité moléculaire de l'ester, complétée d'un dosage HPLC en phase inverse (colonne C18, détection UV 254 nm) attestant une pureté ≥ 99 % avant intégration en formulation. Le conditionnement en flacon de verre borosilicaté de type I avec septum bromobutyle siliconé répond aux spécifications de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 3.2.1 et 3.2.9) pour les préparations parentérales multidoses. La conformité microbiologique de la solution finie est vérifiée par test LAL cinétique chromogénique, méthode dont la sensibilité est calibrée pour détecter des niveaux d'endotoxines bactériennes résiduelles inférieurs à 0,25 EU/ml — seuil deux fois inférieur à la limite réglementaire pour les préparations parentérales à usage répété.
Détails du produit
| Marque | Master Pharma |
|---|---|
| Principe actif | testosterone enanthate |
| Aussi connu sous le nom de | Testostérone Enanthat, Test E, Testoviron, Test-ena 250, Master Pharma Testostérone Enanthat |
| Concentration | 250 mg |
| Format | Vial |
| Taille de l'emballage | 1 pièce |
| Référence article | INJ-TENA-MAS-250-033 |
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